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济宁医学院从属病院举办药物临床试验品质办理
行业新闻 2019-01-30 18:27

  济宁医学院从属病院举办药物临床试验质量办理规范(GCP)及伦理审查培训班

  山东卫生旧事网讯为持续提拔济宁医学院从属病院临床试验的实施质量与办理程度,切实保障受试者平安与权益,近日,由济宁医学院从属病院药物临床试验机构、人体研究伦理委员会结合举办的“药物临床试验质量办理规范(GCP)及伦理审查培训班”在病院4号楼5楼一阶成功开班。来自病院药物临床试验机构、临床实验伦理委员会及各专业组的300余名研究人员加入了培训。

  此次培训由副院长张金国掌管并致辞,他在致辞中指出成立研究型病院是目前成长的趋向,开展临床试验有益于提拔临床专业影响力和医护人员的研究能力,可以或许推进临床与科研配合提拔。但愿通过本次培训,病院相关研究人员严酷施行GCP相关律例和伦理准绳,为人类健康及新药的研发上市做出应有的贡献。

  起首济宁医学院从属病院肿瘤科专业担任人王军业连系近年来肿瘤科开展的药物临床试验项目经验,讲述了作为专业担任人及次要研究者的脚色定位及行业担任,强调研究者、临床研究秘书、CRC等的焦点地位和遴选准绳,凸起临床研究团队扶植的主要性。

  接着机构质量办理员冯蕾教员连系在日常质控中发觉的问题,向大师分享了药物临床试验开展过程中的留意事项及典范案例。机构办公室秘书刘书环,细致讲解了AE/SAE定义、SAE消息收集、SAE记实与填写以及SAE演讲,并连系国度相关法令律例强调了平安性消息无效收集、规范记实填写、及时按划定演讲的意义及主要性。人体研究伦理委员会委员李粹教员从医学研究与伦理的“碰撞”、伦理委员会与伦理审查、伦理审查要素三个方面,讲述了研究者和伦理委员会在庇护受试权益和平安过程中的根基职责。

  最初病院药物临床试验机构办公室主任曹晓孚对本次培训进行了总结,强调临床试验须确保所无数据的实在性、规范性和完整性,秒速赛车彩票网开展临床试验要经得起查验和各级查抄。

  本次培训班慎密连系开展临床药物研究与试验的需求,有针对性地设想课程内容,讲课教员们在讲课过程中理论连系现实、出色纷呈,会场进修氛围非常浓郁,参会人员收获颇丰。本次培训对进一步提高济宁医学院从属病院药物临床试验研究人员的研究程度具有积极的鞭策感化。

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